의료기기 소프트웨어 CE마크 획득하는 방법
의료기기를 유럽(EU)에 판매하기 위해서는 먼저 CE 마크가 있어야 하는데 오늘 CE 마크 획득하는 방법을 알아보고자 한다.
1. 장치 등급 결정
1) 소프트웨어가 의료기기 판별하기
- 의료기기 아님 : 예약일정, 청구 / 처방관리시스템, 데이터 처리없이 환자 데이터를 저장하는 시스템, 방사선 정보 시스템
- 경계선에 있는 소프트웨어 구분 : 일반적인 건강 목적이나 치료 목적으로 동시에 사용할 수 있는 소프트웨어와 같은 독립 실행형 소프트웨어는 따져봐야 함
- 모듈식 접근 : 다양한 서비스를 제공하는 소프트웨어 플랫폼이 있는 경우 이러한 서비스 중 하나의 하위 집합을 의료기기로 인정한다고 해서 전체 플랫폼이 의료기기 소프트웨어로 인정되지 않음, 즉 해당 의료기기 로써의 기능을 제공하는 모듈만 의료기기로 인정된다는 것 => 아키텍처 분리를 보장
- 의료기기 장치 등급은 크게 클래스1, 클래스2a, 클래스2b, 클래스3 4개로 나뉜다. 아래 표를 참고해서 의뢰하는 소프트웨어가 어느 클래스에 해당하는지 검토하고 결정하면 된다. 이미 알겠지만 소프트웨어 의료기기는 클래스1은 존재하지 않는다. 그 이유는 소프트웨어가 제공하는 정보의 영향을 환자 상태와 결합하여야 하기 때문에 클래스2a보다 높은 글래스에 배치해야 하기 때문이다.
2. 신청할 CE 절차 선택
클래스 별로 절차가 차이가 있다. 기본절차는 4단계로 분류할 수 있고 세부사항은 다르다.
규격은 2017/745- MDR , 2017/746 IVDR:MDCG 2019-11 을 참고하기 바란다.
기본절차 : QMS평가 > 기술파일 평가 > 임상조사(필수) > 시판후 감시(매년 업데이트되어 인증 기관에 전송)
1)클래스3 : QMS평가(QMS 1장,3장, 부속서4생산품질보증) > 기술파일 평가(부록9-2장, 부록X유형검사) > 임상조사(필수) > 시판후 감시(매년 업데이트되어 인증 기관에 전송)
2)클래스2b : QMS평가(QMS 1장,3장, 부속서4생산품질보증) > 기술파일 평가(부록9-2장, 부록X유형검사) > 임상조사(필수 아니지만 혁신기능은 필수) > 시판후 감시(매년 업데이트)
3)클래스2a : QMS평가(QMS 1장,3장, 부속서4생산품질보증) > 기술파일 평가(부속서9-2장, 부속서 2,3,4 기술문서) > 임상조사(필수 아니지만 혁신기능은 필수) > 시판후 감시(2년마다 업데이트)
3. 장치의 CE 적합성 선언
- 인증기관은 장치에 대해 생성된 전체 문서를 검토하는데 최대1년의 시간이 소요될 수 있다. 표준을 준수하는 소프트웨어 설계 프로세스를 명확하게 따른다면 인증기관의 작업이 더 쉬워지는 것은 분명하다. 이때 소프트웨어에 대한 문제 해결 질문을 하거나 부적합 사항을 발행하는 것에 대해 제조사는 대응을 해야 된다.
- 클래스1(멸균 또는 측정 기능 포함), 클래스2a, 클래스2b, 클리스3 기기의 경우 1단계 : 통지 기관이 적합성 인증서 전달
- 2단계 : 제조업체 적합성 선언
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