의료기기 소프트웨어 CE마크 획득하는 방법

의료기기 소프트웨어 CE마크 획득하는 방법

의료기기를 유럽(EU)에 판매하기 위해서는 먼저 CE 마크가 있어야 하는데 오늘 CE 마크 획득하는 방법을 알아보고자 한다.

1. 장치 등급 결정

 1) 소프트웨어가 의료기기 판별하기

  - 의료기기 아님 : 예약일정, 청구 / 처방관리시스템, 데이터 처리없이 환자 데이터를 저장하는 시스템, 방사선 정보 시스템

  - 경계선에 있는 소프트웨어 구분 : 일반적인 건강 목적이나 치료 목적으로 동시에 사용할 수 있는 소프트웨어와 같은 독립 실행형 소프트웨어는 따져봐야 함

  - 모듈식 접근 :  다양한 서비스를 제공하는 소프트웨어 플랫폼이 있는 경우 이러한 서비스 중 하나의 하위 집합을 의료기기로 인정한다고 해서 전체 플랫폼이 의료기기 소프트웨어로 인정되지 않음, 즉 해당 의료기기 로써의 기능을 제공하는 모듈만 의료기기로 인정된다는 것 => 아키텍처 분리를 보장

  - 의료기기 장치 등급은 크게 클래스1, 클래스2a, 클래스2b, 클래스3 4개로 나뉜다. 아래 표를 참고해서 의뢰하는 소프트웨어가 어느 클래스에 해당하는지 검토하고 결정하면 된다. 이미 알겠지만 소프트웨어 의료기기는 클래스1은 존재하지 않는다. 그 이유는 소프트웨어가 제공하는 정보의 영향을 환자 상태와 결합하여야 하기 때문에 클래스2a보다 높은 글래스에 배치해야 하기 때문이다.

2. 신청할 CE 절차 선택

  클래스 별로 절차가 차이가 있다. 기본절차는 4단계로 분류할 수 있고 세부사항은 다르다.

  규격은 2017/745- MDR , 2017/746 IVDR:MDCG 2019-11 을 참고하기 바란다.

  기본절차 : QMS평가 > 기술파일 평가 > 임상조사(필수) > 시판후 감시(매년 업데이트되어 인증 기관에 전송)

  1)클래스3 : QMS평가(QMS 1장,3장, 부속서4생산품질보증)  > 기술파일 평가(부록9-2장, 부록X유형검사) > 임상조사(필수) > 시판후 감시(매년 업데이트되어 인증 기관에 전송)

  2)클래스2b : QMS평가(QMS 1장,3장, 부속서4생산품질보증) > 기술파일 평가(부록9-2장, 부록X유형검사) > 임상조사(필수 아니지만 혁신기능은 필수) > 시판후 감시(매년 업데이트)

  3)클래스2a : QMS평가(QMS 1장,3장, 부속서4생산품질보증)   > 기술파일 평가(부속서9-2장, 부속서 2,3,4 기술문서) > 임상조사(필수 아니지만 혁신기능은 필수) > 시판후 감시(2년마다 업데이트)

3. 장치의 CE 적합성 선언 

- 인증기관은 장치에 대해 생성된 전체 문서를 검토하는데 최대1년의 시간이 소요될 수 있다. 표준을 준수하는 소프트웨어 설계 프로세스를 명확하게 따른다면 인증기관의 작업이 더 쉬워지는 것은 분명하다. 이때 소프트웨어에 대한 문제 해결 질문을 하거나 부적합 사항을 발행하는 것에 대해 제조사는 대응을 해야 된다.

- 클래스1(멸균 또는 측정 기능 포함), 클래스2a, 클래스2b, 클리스3 기기의 경우 1단계 : 통지 기관이 적합성 인증서 전달

- 2단계 : 제조업체 적합성 선언